O pedido e a autorização de registro são feitos na Anvisa. Especialistas da Express CTB explicam o processo de solicitação Um dos temas mais polêmicos nos últimos tempos é da comercialização de produtos à base de canabidiol para fins medicinais. Em dezembro de 2019, a Anvisa aprovou a regulamentação sobre a sua fabricação e comercialização, a RDC Nº 327, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2019.
A regulamentação foi aprovada por unanimidade e é temporária, com validade de três anos. Hoje, sua venda já pode ser realizada em farmácias e drogarias sem manipulação, liberada por meio de uma prescrição médica. O canabidiol é um princípio ativo extraído da maconha, sendo que seu extrato contém até 40% da planta, e é utilizado em métodos anticonvulsivantes, anti-inflamatórios e possui efeitos antitumoral e ansiolítico.
Seu uso é feito em tratamentos de epilepsia, esclerose múltipla, esquizofrenia, Mal de Parkinson e dores crônicas. “Nós temos dados da Anvisa, que mostram que mais de 13 milhões de pessoas foram beneficiadas por essa resolução. Lembrando que as empresas já estão liberadas para produzir e comercializar esses produtos desde março do ano passado”, conta João Esposito, CEO da Express CTB - accountech que presta serviços contábeis, financeiros e jurídicos.
O especialista ainda ressalta que mesmo assim “não é permitida a plantação de maconha para fins medicinais, uma vez que, durante a votação da regulamentação, essa possibilidade foi negada” Segunda a regulamentação, as empresas que são liberadas para fabricar este tipo de produto, precisam importar o extrato de canabidiol. Os pontos de entrada no país foram limitados, para manter e facilitar o monitoramento dos mesmos. Mas como vender?
Mesmo após a liberação, ainda existem algumas exigências para a realização da comercialização deste que ainda é considerado um produto, e não um medicamento. Junto à Anvisa, já é possível dar entrada nessa autorização por meios digitais, o que é um grande passo quando falamos de facilidade. “Para adquirir essa autorização, a empresa deve solicitar a Regularização de Produtos de Cannabis junto à Anvisa.
Alguns documentos serão solicitados no processo, como o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, concentração dos principais canabinoides presente na fórmula, autorização especial para funcionamento, documentação técnica que comprove a qualidade dos produtos, além de condições para realizar análises de controle da qualidade dos produtos”, explica Esposito. Nos rótulos, é obrigatória a indicação da concentração de canabidiol e de THC. Outras exigências nos rótulos são as mensagens "Venda sob prescrição médica", "Só pode ser vendido com retenção de receita no caso de produto com menos de 0,2 de THC" e "Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica no caso de concentrações superiores a 0,2% de THC".
“Lembrando que a documentação completa necessária depende do tipo de solicitação. A Anvisa emite uma lista de todos os documentos e formulários necessários que precisam ser entregues ao protocolar o pedido. Ao ser aceita, a autorização para venda do seu produto é válida por 5 anos, sem possibilidade de prorrogação”, conclui Bruna Estima, advogada responsável do setor jurídico da Express CTB.
Sobre a Express CTB A Express CTB é uma accountech que tem o objetivo de desburocratizar os serviços empresariais para negócios. A Express CTB auxilia na legalização de empresas, certificações digitais, impostos, finanças, assuntos jurídicos, departamentos de contas, entre outros, em poucos minutos, com tecnologia e consultoria especializada. www.expressctb.com.br.