Farmácias e drogarias agora podem realizar testes rápidos para o novo coronavírus no Brasil. A decisão é da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e foi anunciada no último 28 de abril. A advogada Carolina Fidalgo, especialista em vigilância sanitária e direito regulatório, esclarece algumas dúvidas dos consumidores, na hora de eleger a melhor forma de testagem. • Eu quero fazer um teste rápido de coronavírus, quais estabelecimentos estão autorizados a fazer?
Laboratórios clínicos e farmácias. • Como saber se aquele teste é autorizado pela Anvisa? No Brasil, apenas podem ser comercializados os testes previamente registrados junto à ANVISA. A lista dos produtos autorizados pela ANVISA pode ser encontrada no seguinte link: http://portal.anv isa.gov.br/informacoes-tecnicas13/-/asset_publisher/WvKKx2fhdjM2/content/prioridade-de-analise- em-situacoes-de-aumento-da-seguranca-de-uso-dos-produt-1/33912?redirect=%2Fprodutos-para- a-saude&inheritRedirect=true. • Qual é a indicação do teste para a Anvisa?
Tem alguma especificidade na regulamentação? A realização do teste rápido só é indicada a partir do sétimo dia após o surgimento dos sintomas. De acordo com a regulamentação da ANVISA (RDC 377/2020), o farmacêutico deverá entrevistar o interessado em realizar o exame a fim de identificar se ele se encontra dentro da janela imunológica. • Foi estipulada uma faixa de preços?
Não • O que fazer se encontrar um preço abusivo? Os consumidores que se sentirem lesados poderão apresentar reclamações aos órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA e vigilâncias sanitárias estaduais e municipais), bem como aos órgãos do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor (como os PROCONs). • A Farmácia pode me negar o direito de fazer o teste? De acordo com o art. 3º da RDC 377/2020, que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" para a COVID-19 em farmácias, “cabe ao Farmacêutico Responsável Técnico entrevistar o solicitante do teste rápido em consonância com a instrução de uso do teste e a sua respectiva janela imunológica, visando evidenciar a viabilidade da aplicação do teste específico disponível no estabelecimento ao paciente”.
O farmacêutico, portanto, pode se recusar a fazer o teste naqueles indivíduos que não se enquadrarem nos requisitos exigidos por cada fabricante. A RDC 377/2020 não prevê tais requisitos. O farmacêutico deve, inclusive, arquivar um registro dessa entrevista “como comprovante de que a aplicação do teste ocorreu em consonância com a sua instrução de uso e a respectiva janela imunológica”.
De acordo com a Nota Técnica 97/2020 da ANVISA, “a árvore decisória para a utilização do teste deve ser elaborada em consonância com a instrução de uso do teste disponível no estabelecimento e respeitando a janela imunológica do paciente. O paciente que for descartado pela árvore de decisão deve ser orientado quanto ao correto momento de realizar o teste rápido”. • Quando o cidadão deve recorrer à Anvisa? Os cidadãos devem recorrer à ANVISA ou às vigilâncias sanitárias estatuais e municipais se verificarem alguma irregularidade na comercialização e aplicação dos testes, tais como: (i) aplicação de testes sem registro na ANVISA; (ii) comercialização de testes por estabelecimentos que não sejam farmácias ou laboratórios clínicos; (iii) comercialização de testes sem a realização de entrevista prévia; (iv) aplicação de testes por pessoas que não estejam utilizando equipamentos de proteção individual.
Fonte: Carolina Fidalgo é mestre em Direito Público pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro e especialista em Direito Regulatório e Vigilância Sanitária. Ela também é professora de Direito Público da Pós-Graduação da UERJ, autora do livro "O Estado Empresário" (Almedina) e sócia do escritório Rennó, Penteado, Reis & Sampaio Advogados Leia mais: • Startup desenvolve sistema pioneiro de autocoleta domiciliar do COVID-19 em São Paulo • Muitas mulheres do judiciário fazem “teste do sofá”, afirma juíza • 31 laboratórios referenciados pela CAASP fazem teste de Covid-19