Os riscos da nova regulação de preços de medicamentos no Brasil

Quando a burocracia vira uma barreira ao acesso à saúde

A Resolução nº 3/2025, publicada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), foi apresentada como um avanço na política de controle de preços no Brasil. No entanto, uma análise mais cuidadosa do seu conteúdo revela pontos que merecem atenção e preocupação.

Em vez de trazer mais previsibilidade ao setor, a norma amplia a burocracia, aumenta a insegurança jurídica e adota critérios que se distanciam das boas práticas regulatórias internacionais, com impactos diretos no acesso da população a novos medicamentos.

Preço antes do registro: uma inversão do processo regulatório

Um dos pontos mais sensíveis da nova resolução é a exigência de que o pedido de definição de preço do medicamento seja feito antes da concessão do registro sanitário pela Anvisa.

Na prática, isso inverte a lógica adotada nos principais mercados regulados do mundo. Em países como Estados Unidos, União Europeia, Canadá e Japão, o caminho é claro:

1. Primeiro, avaliam-se qualidade, segurança e eficácia;
2. Somente após a aprovação do produto, discute-se preço e acesso.

Ao antecipar a etapa de precificação, o Brasil transfere às empresas riscos elevados e incertezas que dificultam o planejamento, comprometem investimentos e podem atrasar ou até inviabilizar o lançamento de novas terapias no país.

Definição de preço “de ofício” e aumento da judicialização

Outro ponto crítico é a possibilidade de a CMED definir o preço do medicamento de ofício, caso o pedido não seja apresentado dentro do prazo estabelecido.

Esse mecanismo fragiliza o direito ao contraditório, amplia o risco de decisões unilaterais e tende a aumentar a judicialização. Para um setor intensivo em pesquisa, desenvolvimento e inovação, a previsibilidade regulatória não é um benefício — é uma necessidade.

Preços provisórios e instabilidade no mercado

A resolução também mantém e amplia o uso de preços provisórios, permitindo a comercialização de medicamentos com valores temporários, sujeitos a revisões futuras.

Essa prática gera:

• Instabilidade contratual;
• Insegurança para compras públicas e privadas;
• Incerteza para toda a cadeia produtiva.

Previsibilidade não é um privilégio da indústria farmacêutica. É uma condição essencial para garantir acesso sustentável da população a medicamentos.

Comparação internacional imprecisa

Outro aspecto preocupante é a ampliação da chamada “cesta de países” de referência para 14 mercados, além do país de origem.

O problema é que se trata de países com realidades muito diferentes da brasileira, considerando:

• Modelos de sistema de saúde;
• Formas de financiamento;
• Níveis de renda;
• Políticas de acesso e subsídios.

Muitos desses países utilizam negociações centralizadas, acordos confidenciais e subsídios diretos, o que torna a simples comparação de preços imprecisa e conceitualmente equivocada.

Uso de tecnologias “off label” como comparadores

Talvez o ponto mais sensível da resolução seja a possibilidade de utilização de tecnologias “off label” como referência para definição de preços.

Isso significa permitir que medicamentos ou tratamentos usados fora das indicações aprovadas em bula pela Anvisa sirvam de comparador. O resultado é um verdadeiro paradoxo regulatório:

• De um lado, o Estado exige rigor técnico, segurança e evidência científica para o registro;
• De outro, admite comparações baseadas em usos não aprovados pela autoridade sanitária.

Essa prática não é adotada por agências reguladoras internacionais e abre espaço para distorções, subjetividade e insegurança jurídica, além de desestimular o desenvolvimento de terapias especificamente estudadas e aprovadas para determinadas indicações.

Impactos práticos da nova resolução

O conjunto dessas medidas cria um sistema excessivamente complexo, baseado em conceitos abertos e elevado grau de discricionariedade. O efeito prático tende a ser:

• Atraso no acesso da população a novos medicamentos;
• Redução de investimentos no setor;
• Limitação das opções terapêuticas disponíveis;
• Aumento da judicialização das decisões regulatórias.

Regular é necessário, burocratizar não

O Sindusfarma representa empresas de diferentes origens de capital, todas comprometidas com o desenvolvimento do país e com a ampliação do acesso à saúde. Defendemos uma regulação técnica, previsível e alinhada às melhores práticas internacionais.

Regular preços é necessário. Criar barreiras burocráticas, não.

Se o objetivo da política pública é garantir acesso, inovação e sustentabilidade, é fundamental revisar pontos centrais da Resolução nº 3/2025. Caso contrário, corre-se o risco de transformar a política de preços em um entrave ao próprio sistema de saúde brasileiro — e, principalmente, aos pacientes que dele dependem.

Por: Jota